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根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范，對(duì)于潔凈廠房設(shè)計(jì)、潔凈室施工及驗(yàn)收的流程已經(jīng)給出了明確標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室裝修主要參考哪些標(biāo)準(zhǔn)？GMP無菌室裝修應(yīng)符合哪些要求？供熱通風(fēng)與空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的管理與調(diào)試應(yīng)主要圍繞哪些系統(tǒng)？

一、潔凈室裝修的參考標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室裝修設(shè)計(jì)人員在進(jìn)行潔凈室建設(shè)時(shí)應(yīng)對(duì)于一些潔凈室裝修設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)爛熟于心，以確保后續(xù)的參數(shù)設(shè)置、材料選擇等環(huán)節(jié)準(zhǔn)確，這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養(yǎng)。潔凈室裝修設(shè)計(jì)的主要參考文件有：

1. 2010年版GMP

2. ISO14644、GB/T 25915-2010（ISO14644:1999）潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

3. GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

4. GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

5. GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

6. GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（2016-2-1實(shí)施）

二、潔凈室裝修如何落實(shí)GMP無菌室的裝修需求

GMP無菌藥品生產(chǎn)所需要的潔凈區(qū)通常分為4個(gè)級(jí)別：A、B、C、D級(jí)。

其中A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，在此區(qū)域內(nèi)應(yīng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持環(huán)境指數(shù)。（注：A級(jí)單向流應(yīng)測(cè)試風(fēng)速和氣流流型，風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25）；B級(jí)為無菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。對(duì)于這4級(jí)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考如下數(shù)據(jù)：

三、潔凈室裝修如何管理和調(diào)控HVAC系統(tǒng)

HVAC系統(tǒng)即供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)。對(duì)于空調(diào)機(jī)組的驗(yàn)收調(diào)試主要參照GB/T 14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組。具體流程為文件檢查（現(xiàn)行、有效、齊全）——安裝記錄檢查（監(jiān)理記錄）——主要零部件檢查（規(guī)格正確，部件齊全）——結(jié)構(gòu)和外觀檢查（符合標(biāo)準(zhǔn)）——公用工程檢查（現(xiàn)場(chǎng)安裝與設(shè)計(jì)保持一致）——空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)量測(cè)試。

潔凈室裝修在進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能檢測(cè)時(shí)分為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。空調(diào)系統(tǒng)的主要部件包括風(fēng)管、新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥、靜壓箱、高效過濾器、回風(fēng)口等；空調(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有：高效過濾器、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時(shí)間。